В лаборатории будущего

Стерильное помещение, гудение приборов, сосредоточенные лица за защитными очками. В чистом помещении одного из фармацевтических научно-исследовательских центров биохимики пипеткой вводят только что синтезированное вещество в клеточную культуру. Возможно, это молекула, которая изменит миллионы жизней. Какова вероятность? Всего 0,02 %. И тем не менее, немецкие фармацевтические компании год за годом вкладывают огромные суммы в разработку новых активных веществ.

Инновационные активные вещества, имеющие мировое значение

На протяжении всей своей истории немецкая фармацевтическая промышленность добивалась невероятных успехов во многих областях медицины. Так мРНК-вакцина компании BioNTech спасала жизни людей по всему миру во время пандемии коронавируса Covid-19. Корпорация Bayer помимо классического аспирина разработала препараты для лечения рака печени и почек. Компания Boehringer Ingelheim выпустила среди прочего лекарственные препараты для лечения диабета 2-го типа и фиброза легких. Компания Merck создала ингибитор иммунных контрольных точек для борьбы с определенными видами рака. А международная группа фармацевтических компаний STADA предлагает биоаналогичные антитела в качестве доступной альтернативы дорогостоящим биопрепаратам. Этот список можно продолжать до бесконечности.

Гонка со временем 

Однако медицинские инновации — это дорогое удовольствие: разработка нового фармацевтического продукта может стоить до четырех миллиардов евро. И это очень долгий и кропотливый процесс: из порядка 10 тысяч веществ, исследуемых на сегодняшний день, лишь одно пройдет все препятствия на пути к регистрации, которая произойдет в среднем через восемь-двенадцать лет. Сначала проводятся доклинические исследования — в лабораторных условиях и на животных — для получения информации о безопасности и биологической эффективности средства. Лишь после этого начинаются клинические исследования с участием людей. Они делятся на три фазы: Фаза I представляет собой тестирование на здоровых добровольцах для оценки переносимости. Фаза II изучает эффективность на пациентах, фаза III фаза включает в себя масштабные исследования с участием нескольких тысяч человек для определения терапевтического эффекта, побочных эффектов и правильной дозировки. И только в том случае, если препарат достигает целей в ходе исследований фазы III, начинается сложный процесс регистрации. 

В 2022 году Германия с ее 524 клиническими исследованиями, проводимыми по инициативе промышленных предприятий, занимала четвертое место в мире после США, Китая и Испании. Ясно одно: клинические исследования не только способствуют научному прогрессу, но и обеспечивают пациентам более быстрый доступ к новым методам лечения.

Стратегии для Германии

Как бы то ни было, инвестиционный риск высок, а рамочные условия чрезвычайно сложны. В 2023 году правительство Германии представило свою фармацевтическую стратегию — концепцию, направленную на обеспечение лекарственной безопасности, ускорение доступа к инновациям и укрепление конкурентоспособности Германии как центра фармацевтической промышленности. Центральными элементами концепции являются расширение научных исследований и разработок, инвестиции в производственные мощности и снижение бюрократических барьеров.

«Фармацевтическая стратегия федерального правительства является важной вехой в процессе улучшения рамочных условий для отрасли. Благодаря целенаправленной поддержке инновационных кластеров и упрощению административных процедур Германия может получить ключевое конкурентное преимущество на международном рынке», — говорит Хан Штойтель, президент ассоциации немецких фармацевтических компаний (нем. Verband Forschender Arzneimittelhersteller). 

Фокус на новых методах лечения

Примерно три четверти из 30 лекарственных препаратов с новыми действующими веществами, которые появились на немецком рынке в 2023 году, предназначены для лечения рака, иммунных или инфекционных заболеваний. Больше половины этих препаратов синтезировано методами генной инженерии — это биологические препараты, которые получают с использованием живых клеток или организмов. Между тем в Германии зарегистрировано почти 400 биотехнологических препаратов и более 350 действующих веществ. Генная и клеточная терапия открывает новые возможности не только с точке зрения облегчения течения сложных заболеваний, но и для их полного излечения. Персонализированная медицина берет за основу индивидуальные генетические, молекулярные и клинические характеристики пациентов, чтобы добиться максимального эффекта от терапии и минимизировать побочные эффекты. Искусственный интеллект также коренным образом меняет сферу фармацевтических исследований, анализируя огромные объемы данных, чтобы быстрее определять потенциальные активные вещества, раньше выявлять риски и более эффективно планировать клинические исследования. 

Медико-инструментальная промышленность — неприметный гигант индустрии здравоохранения

То, как достижения науки могут запросто найти практическое применение, демонстрирует медико-инструментальная промышленность — огромная отрасль со множеством успешных компаний из Германии, которые, однако, обычно получают гораздо меньше внимания, чем фармацевтические предприятия. «Медико-инструментальная промышленность Германии — одна из самых прогрессивных и важных отраслей на сегодняшний день. Своими инновациями и разработками она помогает улучшить систему здравоохранения и облегчить жизнь пациентам по всему миру», — считает Марк-Пьер Мёлль, управляющий ассоциации немецких производителей и поставщиков медицинского оборудования (нем. Bundesverband Medizintechnologie). Будь то имплантированные кардиостимуляторы, искусственные суставы, протезы, высокоточные хирургические инструменты или системы компьютерной визуализации — по всему миру используется более 450 тысяч изделий медтехники из Германии.

Социальная активность фармацевтических и медико-технических компаний

Несмотря на то, что немецкие фармацевтические и медико-технические компании ориентированы на получение прибыли, они берут на себя в том числе и социальную ответственность. Они стремятся облегчить доступ к медицинскому обслуживанию во всем мире, особенно в развивающихся и новых индустриальных странах. Одним из примеров является Немецкая сеть по борьбе с забытыми тропическими болезнями (DNTDs), в рамках которой немецкие компании участвуют в инициативах по борьбе с такими заболеваниями, как болезнь Шагаса, сонная болезнь или элефантиаз. В сотрудничестве со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) они бесплатно предоставляют медикаменты, например, для лечения гельминтозов и инфекционных заболеваний.